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口罩设备CE认证办理周期要多久?

机械CE认证 |时间:2020-04-26 16:00| 来源:未知| 作者:admin
本文详细介绍口罩设备CE认证怎么办理,口罩设备CE认证办理需要什么资料,口罩设备CE认证办理周期要多久.
权威机械CE认证网据未知消息

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 口罩设备是生产口罩的机器,生产不同的口罩的机器工作原理也不一样!口罩设备在欧洲是十分畅销,口罩设备出口欧盟需要做CE认证!口罩设备必须满足机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩设备的设计,制造和检查以及将机器投放市场。机器制造商必须确保将口罩设备投放市场时,机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。符合2006/42/EC的使用和维护说明手册。需要注意的是口罩设备既属于电子电器的类别,也是医疗器械的类别,我司可以代为办理口罩机的ce认证。
 
欧盟产品必须印上CE标志以示符合健康或安全指令。有关产品在取得认证文件后才可印上CE标志。通常制造商、代理或进口商经过内部设立的产品检测部门检测,或会邀请外部的验证机构测试产品,通过测试便会发出EC-符合证明书(EC-DoC),标示出所符合的指令等资料。
 
口罩设备CE认证办理周期
 
 
口罩设备CE认证要准备哪些资料?
 
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
 
2、产品使用说明书;
 
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
 
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
 
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
 
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
 
7、测试报告 (Testing Report);
 
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
 
9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
 
注:
 
1)除特别说明外, 以上资料请以英文提供。
 
2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料。
 
3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点。
 
口罩设备CE认证办理周期:
 
一般在10个工作日左右完成,口罩设备CE认证联系亿博检测办理,我司拥有一流的设备及专业人与昂提供全面、的权威专业化一站式服务,欢迎咨询!

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