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医用口罩与非医用CE认证怎么办理

浏览次数: | 2020-03-18 11:49

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口罩欧盟ce认证:
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。
 
口罩CE认证怎么办理
 
日常常见口罩使用类别:
普通防护用口罩;
N95,KN95口罩
一次性医用口罩;
医用外科口罩;
 
口罩出口欧盟需要满足的法规:
医用口罩:医用口罩需要按照医疗法规MDR的要求申请CE认证
非医用口罩:N95,KN95口罩常见的颗粒物防护口罩需按照PPE个人防护产品法规要求申请CE
 
医用口罩申请CE认证需要怎么做?
口罩CE认证证书流程:  
第一步:申请  
1.填写申请表  
2.申请公司信息表  
3.提供产品资料并寄样  
第二步:报价  
根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;  
第三步:付款  
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项  
第四步:测试  
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试  
第五步:测试通过,报告完成  
第六步:项目完成,颁发CE证书
 
非医用口罩如何申请CE?
常见的非医用防护口罩,例如N95口罩,需申请PPE Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment III类认证。
 
a) PPE III类产品认证模式要求如下:
Module B (EU type测试)+C2(抽样测试);
Module B (EU type测试)+D(生产控制厂审即体系审核);
 
b) 认证测试标准为EN149
EN 149:2001+A1:2009
Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking
呼吸保护装置 - 防护微粒的过滤半面罩 - 要求、试验和标记
 
 
欧标EN149的产品类别:
FFP1类别口罩:最低过滤效果》80%
FFP2口罩:最低过滤效果》94%
FFP3类别口罩:最低过滤效果》97%
 

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此文关键词:医用口罩CE认证,非医用口罩CE认证办理