美国FDA发布生物产品无菌试验修正案

　　美国FDA发布生物产品无菌试验修正案

　　2012年5月3日，美国FDA在联邦公报上发布了《生物产品无菌试验修正案》。该法案酌情给生物产品生产商提供了更多的便利，同时鼓励使用最合适的和最先进的试验方法确保生物产品的安全性。FDA将不断对有关生物产品的法规进行回顾和必要的修订。

　　FDA对生物制品的无菌试验要求的最终法案主要内容如下：

　　•取消指定的无菌试验方法、培养基剂型和培养基试验要求;

　　•对于一定的产品取消指定的膜过滤要求;

　　•对大部分的散装材料取消指定的无菌试验方法;

　　•修改重复无菌试验要求，每批次只出现一次重复试验。这些重复试验限于在每批次初始检查时，进行活体微生物污染检测调查后，质量控制单元最终确定污染是由于实验室过失或在无菌试验进行时使用错误材料导致的情况;

　　•取代用于检测培养基“生长促进特性”的试验培养菌的存储和维护要求：(1)验证要求说明使用的任何无菌试验能够一致的检测活体污染微生物的存在和(2)验证“生长促进特性”或试验和试验成分(test components)的微生物检测能力;

　　•取代一项关于适合于试验材料的样品尺寸和数量的要求;

　　•取代§ 610.12(c)试验结果解释部分，该部分要求生产商在最低程度上建立、实施并遵循所描述的无菌试验书面程序、使用的试验方法、取样方法和每批次接受或拒绝的书面说明书;

　　•简化和阐明§ 610.12(h)部分的免责条款;

　　•确定CDER主管作为两个中心主管之一授权其根据§ 610.12(h)(2)豁免条款同意豁免。在拟议规定中，设备和放射卫生中心代替药品评审和研究中心作出了错误的豁免鉴定;

　　•修订§ 600.3(q)部分中术语“无菌”的定义

　　•取消§ 680.3(c)部分中某些过敏原产品无菌试验的免责条款。