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医疗器械CE认证办理机构有哪些

浏览次数: | 2020-11-17 14:43

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    医疗器械欧盟认证检测机构有哪些?深圳亿博检测机构就可以帮助企业代办理医疗器械欧盟认证,CE认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。下面随着亿博官网小编一起来看看更多关于欧盟认证相关详情吧!
 
  进入欧盟市场CE认证是医疗器械制造商证实其产品符合欧盟指令或法规的基本要求。这些指令或法规概述了欧盟(EU)对医疗器械产品的安全和性能要求。CE认证也是医疗器械在欧盟上市的法律要求。
 
  因为CE标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。
 
医疗器械CE认证机构
 
  因此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求:
 
  1、产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
 
  2、产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
 
  3、对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
 
  4、已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
 
  医疗器械欧盟CE认证程序:
 
  1、确认出口国家
 
  2、确认产品类别及欧盟相关产品指令
 
  3、指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)
 
  4、确认认证所需的模式(Module)
 
  5、采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
 
  6、建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新
 

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